7月6日,扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司(以下简称“海瑞药业”)冻干粉针剂1号车间通过澳大利亚“健康医疗物资总署”TGA(Department of Health, Therapeutical Goods Administration)GMP认证,同时也具备了生产符合美国、新西兰、意大利、法国、日本、新加坡等PIC/S成员国要求产品的条件。
澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理,是全球药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。海瑞药业冻干粉针剂1号车间产品注射用帕瑞昔布钠通过澳大利亚产品注册及GMP认证,标志着该公司的GMP管理水平已经步入了与国际标准全面接轨的新阶段,这将对集团开发国际市场起到积极的助推作用。
药品安全关乎生命健康安全。近年来,海瑞药业不断引入和应用国际先进管理理念和方法,全面提升国际化生产标准和服务水平。今年3月,澳大利亚TGA组成专家评审团对海瑞药业的质量管理、生产管理、设备设施管理、验证管理、实验室管理、物料管理等6个方面进行全面评审。专家评审团在末次会议中指出,该车间已具备完善的质量管理体系,各项生产设施设备、质量保障能力均符合TGA GMP认证要求。同时,专家评审团对扬子江药业集团的质量文化给予高度评价。
截至目前,扬子江药业集团现已有5个车间、7个制剂和1个中药提取物通过欧盟 GMP 认证;2个车间、1个原料药、1个制剂通过澳大利亚TGA GMP认证。另有多个品种正在实施FDA和欧盟注册认证工作。部分产品已出口38个国家和地区。目前,海瑞药业生产的注射用帕瑞昔布钠已出口至乌兹别克斯坦等国家。以冻干粉针剂1号车间通过澳大利亚TGA GMP认证为契机,海瑞药业已与澳大利亚、英国、南非、马来西亚、阿联酋等24个国家和地区达成合作意向,年采购量预计超过100万支。
未来,扬子江药业集团将以“求索进取,护佑众生”为使命,坚守“为父母制药,为亲人制药”的质量文化,为推动更多优秀的“中国药”“走出去”贡献扬子江力量。
